贵州政策简本|境内第二类医疗器械注册及延续注册
发布日期:2019-08-30 15:18 编辑:清镇市政务服务中心

松桃县义诊下乡活动现场。 龙元彬摄

境内第二类医疗器械注册及延续注册

一、医疗器械定义


  医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(四)生命的支持或者维持;(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。


二、注册及延续注册程序


  医疗器械注册申报资料应按照下表进行申请。

申报资料一级标题

申报资料二级标题

1.申请表


2.证明性文件


3.医疗器械安全有效基本要求清单


4.综述资料

4.1概述

4.2产品描述

4.3型号规格

4.4包装说明

4.5适用范围和禁忌症

4.6参考的同类产品或前代产品的情况(如有)

4.7其他需说明的内容

5.研究资料

5.1产品性能研究

5.2生物相容性评价研究

5.3生物安全性研究

5.4灭菌和消毒工艺研究

5.5有效期和包装研究

5.6动物研究

5.7软件研究

5.8其他

6.生产制造信息

6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述

6.2生产场地

7.临床评价资料


8.产品风险分析资料


9.产品技术要求


10.产品注册检验报告

10.1注册检验报告

10.2预评价意见

11.说明书和标签样稿

11.1说明书

11.2最小销售单元的标签样稿

12.符合性声明



三、不予延续要求


  医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。


  除有第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。


  有下列情形之一的,不予延续注册:


  (一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;


  (二)医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;


  (三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

信息来源:贵州省人民政府网
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